Регистрация пользователей в личном кабинете ИС «Маркировка»

>>>

Общие принципы регистрации

  • Регистрации подлежат все участники фармацевтического рынка - резиденты РФ (производители, организации оптовой торговли, медицинские организации, аптечные организации), Представительства иностранного держателя регистрационного удостоверения, а также иностранные держатели регистрационного удостоверения.
  • Все сведения об участниках в ИС «Маркировка» загружаются из реестров соответствующих Федеральных органов исполнительной власти.
  • Для регистрации участник должен иметь КЭП, выданную на руководителя организации.
  • Регистрация осуществляется на основании электронной заявки.

Регистрация резидента РФ и Представительства иностранного держателя регистрационного удостоверения

1 шаг - выбор системы

Для регистрации на портале nalog.ru необходимо нажать на гиперссылку «Регистрация» и в новой открывшейся веб-форме выбрать раздел «Маркировка лекарственных средств»

2 шаг - настройка ЭЦП

Заявка на регистрацию должна быть подписана Сертификатом УКЭП.

Для этого дополнительно на рабочем месте должно быть установлено программное обеспечение, сертификаты ключей проверки электронной подписи и выполнены настройки. Для осуществления проверки установленных компонентов и настройки рабочего места следует нажать на кнопку «Начать проверку».

В случае отсутствия каких-либо необходимых установленных компонентов, на экране будет выдано соответствующее информационное сообщение:

После успешной проверки всех компонентов будет выдано сообщение об успешной проверке и автоматически совершен переход на форму заполнения реквизитов заявки на регистрацию.

3 шаг - заполнение реквизитов

Далее необходимо выбрать соответствующее значение «Вид участника» из предложенного списка - надо отметить «Резидент Российской Федерации» или «Представительство иностранного держателя регистрационного удостоверения». Далее необходимо:

  • Ввести адрес электронной почты.
  • Выбрать соответствующий сертификат электронной подписи.

После заполнения всех реквизитов формы заявки на регистрацию необходимо нажать на кнопку «Зарегистрироваться».

Далее необходимо подписать заявку на регистрацию, нажав в новом диалоговом окне кнопку «Подписать и отправить». После этого будет выдано соответствующее сообщение:

Результат автоматической обработки заявки будет направлен на указанный в заявке адрес электронной почты.

Регистрация иностранного держателя регистрационного удостоверения

1 шаг - выбор системы

Для регистрации на портале nalog.ru необходимо нажать на гиперссылку «Регистрация» и в новой открывшейся веб-форме выбрать раздел «Маркировка лекарственных средств»

2 шаг - пропустить настройку ЭЦП и нажать на кнопку «Следующий шаг».

В качестве значения «Вид участника» необходимо выбрать «Иностранный держатель регистрационного удостоверения» и заполнить следующий состав сведений:

  • Адрес электронной почты.
  • Номер регистрационного удостоверения и дата государственной регистрации лекарственного препарата, на которое имеется соответствующая доверенность. Указывается любое из значений, заявленных регистрационных удостоверений в рамках эксперимента.
  • Наименование организации.
  • ФИО руководителя.

После заполнения реквизитов электронной формы необходимо нажать на кнопку «Зарегистрироваться». После отправки электронной заявки на регистрацию будет открыта форма с соответствующим сообщением:

Рассмотрение заявки на регистрацию

После подачи электронной заявки оригиналы документов, подтверждающие право предоставления интересов иностранного держателя РУ, и заявление на участие на добровольной основе в Эксперименте по установленной форме должны быть представлены в Росздравнадзор по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, строение 1. в срок, не позднее 10-ти календарных дней с момента подачи электронной заявки.

Сведения о результатах рассмотрения решения о регистрации иностранного держателя РУ в качестве участника Эксперимента оформляются Росздравнадзором в Компоненте МДЛП в составе ИС «Маркировка» в течение 1-ого рабочего дня со дня принятия соответствующего решения.

В случае наличия оснований для отказа в регистрации на электронную почту заявителя, указанную в заявке на участие в Эксперименте, отправляется описание основания отказа.

Основания для отказа в регистрации

Резидент РФ Представительство иностранного держателя РУ Иностранный держатель РУ
Отсутствие УКЭП руководителя организации-заявителя или несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным по руководителя организации-заявителя Отсутствие УКЭП руководителя организации-заявителя или несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным по руководителя организации-заявителя Отсутствие сведений об указанном в заявке регистрационном удостоверении ЛП в Государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения
Отсутствие сведений о регистрации юридического лица и/или ИП в ЕГРЮЛ/ЕГРИП (ФНС России) Отсутствие сведений о действующих записях в Государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц (ФНС России) Отсутствие положительного решения от Росздравнадзора об участии в эксперименте
Отсутствие сведений о наличии лицензии на производство лекарственных средств в Едином реестре лицензий на производство лекарственных средств (Минпромторг России)
Отсутствие соответствующей лицензии в Едином реестре лицензий на фармацевтическую и медицинскую деятельность (Росздравнадзор)